Échec : quel mot désagréable, capable de maintenir éveillé même le professionnel le plus aguerri. Est-ce parce que votre envoi est bloqué à la douane dans une zone à température non contrôlée et qu'il est impossible de savoir quand il sera débloqué ? Est-ce parce que des pays difficiles ont été choisis pour l'essai clinique et que les permis d'importation nécessaires à l'expédition et le dédouanement n'ont pas encore été délivrés ? L'approbation éthique est-elle la partie la plus complexe de l'organisation d'un essai en Asie ou en Amérique latine ? Pouvons-nous faire quelque chose au niveau collectif pour réduire les risques d'échec et augmenter les taux de réussite ?

Quand on parle de logistique spécialisée, le monde est peut-être de plus en plus petit, mais il n'est certainement pas moins complexe. Les fabricants de produits pharmaceutiques effectuent des essais cliniques dans le monde entier afin d'atteindre de nouvelles populations et de réaliser de meilleurs gains. Toutefois, nombre de ces avantages peuvent s'amenuiser - voire même entièrement disparaître - si le transport des produits, des fournitures et des échantillons est perturbé.

L'industrie pharmaceutique internationale a dépensé 8 milliards de dollars pour la logistique de la chaîne du froid en 2014. Ce chiffre démontre que, au fur et à mesure que la recherche et le développement augmentent, la logistique croît elle aussi. Du fait que les produits évoluent, il existe une demande de thérapies et de solutions logistiques plus ciblées, en particulier dans le domaine des essais cliniques. Cela veut dire que tout doit être personnalisé, notamment les échantillons d'étude, l'emballage et la surveillance. Pour bien comprendre la dynamique du marché et la chaîne d'approvisionnement globale, il faut examiner de plus près où les fabricants peuvent trouver des solutions qui répondent à leurs besoins logistiques.


Intégrité de l'approvisionnement

En bref, il est impératif que les médicaments, vaccins et matériel médical arrivent à temps au bon endroit, sans variation de température et avec la possibilité d'être utilisés pour les patients. Cette tâche incombe au professionnel responsable de l'approvisionnement pour les essais cliniques.

L'intégrité et la continuité de l'approvisionnement sont fondamentales pour la réussite d'un essai clinique et pour assurer la sécurité des patients. On ne peut assurer ces conditions que si les envois arrivent à temps et sont restés à la température adéquate pendant tout le voyage. Cela ne signifie toutefois pas forcément que les envois doivent être rapides. Il suffit en effet de planifier les étapes avec soin pour s'assurer que la durée de transit et de dédouanement correspond aux attentes, et que le stockage est maintenu à la température adéquate pendant le dédouanement et/ou les inspections réglementaires. Dans la majeure partie des cas, l'intégrité est plus importante que la vitesse.


Outils technologiques

Ceci dit, l'élément temps a généralement son importance, en particulier lorsque les sites de recherche sont prêts et disposés à enrôler les patients. Par conséquent, il faut réduire autant que possible les délais. Pour ce faire, il faut parfois lier la technologie à des moniteurs de température, par exemple via un enregistrement par système vocal et Web intégré. Il existe un grand nombre d'outils utiles. Par exemple, une technologie en cloud permettant de télécharger des données relatives à l'envoi directement sur le site du destinataire peut faire toute la différence lors de la diffusion de médicaments pour application.

Il est fondamental de bien comprendre les niveaux macro et micro, et de pouvoir passer de l'un à l'autre. Surveiller une palette entière est simple ; les systèmes de localisation globale utilisables lors du transport aérien sont l'une des toutes dernières technologies sur le marché du contrôle de la température. Cette technologie s'éteint et se rallume pendant le décollage et l'atterrissage, mais effectue des relevés à tout moment et envoie des informations sur l'emplacement du colis.

Bien que la technologie géothermique ait fort à faire pour devenir bien plus qu'un système d'alarme, cette innovation suscite l'enthousiasme dans le monde du transport. Pour ce qui est de la livraison finale, ces éléments ne sont toutefois pas pratiques ou rentables pour la plupart des envois. Il vaut généralement mieux utiliser un simple dispositif TempTale ou Elpro, même s'ils ne permettent pas la localisation.


Où aller ?

Aucun pays n'est inapproprié ; par contre, dans certains pays, l'investissement pour les frais de mise en place, les complications réglementaires, les difficultés logistiques pour avoir un nombre suffisant de patients/sujets rendent les choses trop compliquées. Pour juger s'il vaut la peine ou non de faire ces efforts, il faut tenir compte de la difficulté d'acheminement des matériaux aux sites. Pour la réussite d'un envoi et donc pour pouvoir commencer l'essai, il est extrêmement important de connaître les réglementations dans le détail. Effectuer des envois vers les marchés habituels du monde développé est souvent plus simple, étant donné que les réglementations sont généralement matures et harmonisées.

Lorsque l'on entre dans de nouveaux pays, en particulier des pays en développement, il est essentiel de connaître leurs réglementations complexes. Cela peut être grandement facilité si l’on a une représentation locale et du personnel sur place qui comprend les réglementations et la langue, et qui travaille dans le fuseau horaire approprié. Ces personnes peuvent aussi tenir lieu d’importateur officiel et d’entité légale pour remplir les papiers, s’occuper des dispositions fiscales et fournir les informations et la documentation pour les demandes de dédouanement.

De même qu'il est important de connaître et de respecter les contraintes réglementaires, il est fondamental de travailler en comprenant bien les normes culturelles locales. L'Inde est souvent citée comme une destination complexe où des problèmes tels que l'alphabétisation des patients, les questions socio-économiques et les normes socio-culturelles (notamment la différenciation entre les sexes) doivent être pris en compte lors du développement des procédures et des consignes.

Beaucoup de choses peuvent être planifiées au préalable pour éviter des complications : décider assez tôt quel matériel envoyer, plutôt que de s'approvisionner sur place, et comment ce matériel peut être classé.

Dans certains pays, l'envoi de matériel médical et équipement auxiliaire est très compliqué. Il peut s'avérer difficile de dédouaner des articles comme les aiguilles, seringues, thermomètres et formulaires de rapports de cas électroniques ; tout dépend du pays de destination et de la manière dont les articles sont déclarés. Les contacts locaux peuvent généralement conseiller comment déclarer le matériel afin de respecter la conformité aux exigences nationales pour obtenir les permis/licences d'importation.


Contrôle de la température

Les partenaires de transport constatent qu'il y a de plus en plus de demandes pour des plages de température non comprises dans ce que l'on considère comme « froid », par exemple la température ambiante ou corporelle, pour des produits qui ont recours à des substances du corps (sang, tissus, etc.) afin de combattre la maladie. Les réglementations en matière de bonnes pratiques de distribution évoluent au fur et à mesure que les autorités réglementaires exigent un contrôle de la température sur toute la chaîne d'approvisionnement. Les médicaments d’aujourd’hui contiennent de plus en plus de principes pharmaceutiques actifs de grande valeur ayant une durée de conservation plus courte et des exigences strictes en matière de température, et le domaine pharmaceutique a besoin de nouvelles plages de température dans la chaîne d’approvisionnement. L’industrie abandonne le terme « chaîne du froid » et adopte petit à petit la phrase plus générale de « transport à température contrôlée ».

L'obtention de la température appropriée pendant l'envoi dépend entièrement de l'emballage que vous choisissez et de la plage de température dont vous avez besoin. Il existe de nombreuses options à des prix différents, comme de simples blocs réfrigérants à eau

dans une boîte en polystyrène, des boîtes à panneaux isolés sous vide avec des blocs de réfrigérant en matériaux à changement de phase, des systèmes d'expédition actifs (conteneurs Envirotainers et C-Safe) capables d'accueillir plusieurs palettes de matériaux, etc. Il n'y a pas qu'un seul choix correct, car il faut tenir compte de plusieurs facteurs, notamment l'origine et la destination, la plage de température, la taille de l'envoi et le contenu. Les fabricants d'emballage ont effectué de nombreux tests et disposent de données qui, utilisées conjointement aux conseils d'un prestataire de logistique ou d'un commissionnaire, peuvent vous aider à choisir l'emballage le plus approprié pour un envoi.


Croissance en Chine

En Chine, par exemple, l'administration vise à ce que l'approbation des essais cliniques (y compris l'examen scientifique et l'approbation éthique) prenne au maximum 90 jours, mais cela n'est pas toujours le cas. En général, il faut de trois à six mois pour mener à bien le processus et obtenir tous les documents nécessaires à l'importation des fournitures cliniques dans le pays. Les normes en matière de permis d'importation doivent être scrupuleusement respectées. Si les permis sont émis par le Beijing Food and Drug Administration, l'importation doit se faire par Pékin. Si vous choisissez un autre point d'entrée, cela donnera lieu à des complications et probablement à des retards, avec tout ce que cela comporte.

Les délais peuvent sembler longs et vous amener à vous demander s'il vaut la peine d'aller en Chine, mais n'oubliez pas qu'il est nécessaire d'effectuer un essai clinique dans le pays avant de pouvoir y commercialiser des médicaments après obtention de l'approbation réglementaire. D'ici 2016, il est prévu que la valeur des ventes de produits pharmaceutiques en Chine sera supérieure à celle du Japon, actuellement le deuxième plus grand marché au monde (1).

Il y a des moyens de contrôler les envois, ainsi que l'accès aux produits et leur visibilité dans toute la chaîne d'approvisionnement. Pour la planification et la mise en œuvre, le fait d'utiliser des outils et de travailler avec des partenaires expérimentés fait toute la différence.


Références

1. Rapport de l'industrie, Healthcare: China, The Economist Intelligence Unit, août 2014

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software