Turquie : carrefour entre l'Asie et l'Europe

Published in the Journal for Clinical Studies

To a lot of Europeans, Turkey is — let’s face it — tucked away past the Balkans, out on the eastern edge. C'est un endroit fantastique pour des vacances, avec ses belles plages et quelques sites archéologiques intéressants, et cette chanson pop bien connue et inoubliable qui parle d'Istanbul (pas de Constantinople). Si c'est tout ce qui vous vient à l'esprit quand vous pensez à la Turquie, vous passez vraiment à côté de la question.

Le pays était membre fondateur des Nations Unies et est membre de l'OTAN, de l'OCDE et du Conseil de l'Europe. It is one of the G20 economies, is an associate member of the EU, and is fully part of the EU Customs Union. Sa première demande d'entrée dans l'UE en tant que membre à part entière remonte à 1999 et des négociations sont en cours depuis 2005.

As a bridge between Europe and the Middle East and Asia, Turkey occupies a unique position, with a population of around 75 million, nearly three-quarters of whom live in towns and cities. Most are considered to be ethnically Turkish, but there are also people of Armenian, Greek and Jewish origins, with minority ethnic groupings of Abkhazians, Albanians, Arabs, Assyrians, Bosniaks, Circassians, Georgians, Hamshenis, Laz, Crimean Tatars, Bulgarians, Pomaks and Roma.1

Du point de vue de la recherche et du développement pharmaceutique, cette grande diversité offre une occasion fantastique pour la dispersion de données au sein d'un essai clinique, et ce en traitant avec une seule administration, la Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA). Les réglementations turques sont absolument conformes aux directives communautaires (CE 2001/20 et CE 2005/28), de sorte qu'ajouter le pays à un essai réalisé dans les pays de l'UE ne devrait pas demander beaucoup de travail supplémentaire (suite à l'approbation éthique).

To date, over 1500 trials have taken place in Turkey.2 The Middle East and North Africa region as a whole accounts for only around 1% of the distribution of clinical trials, so this low density of trials offers significant opportunities for growth.

À quoi ressemble l'environnement d'essai ?

Turkey has a highly-centralised healthcare system and many world-class healthcare facilities, following a significant reform programme introduced in 2003. In 2012, there were 129 772 physicians treating an average of 583 patients each.3 Doctors are interested in participating in clinical trials, and speak good English. Turkey is considered to have a unique patient base, especially for studies in hepatitis, and genetic diseases.

Le département des essais cliniques de la TMMDA examine les essais cliniques réalisés en Turquie. Ces dernières années, son personnel a augmenté de manière exponentielle. Under the Clinical Trials Department, there are a phase evaluation unit, bioequivalence/bioavailability evaluation unit, and a post-marketing surveillance evaluation unit. The department has a programme working to standardise ethics approvals and improve on time from submission to approval. The goal is to reach targets of 30-day approvals for ethics and 30-day approvals for the Turkish Ministry of Health, which monitors the timing taken by ethics committees and has taken more of a performance-based approach.

YEARPHASE IPHASE IIPHASE IIPHASE IVBA/BE*PMS**
199702664820
199802615000
199905595900
200004665240
2001056192160
200221071103130
20030108189330
200401874136807
20050106613514321
20060177119810936
20070161052149245
20083171141779642
20095281131478178
20104231021789750
2011418715110931
20120321239310538

*BA/BE: Bioavailability/Bioequivalence
**PMS: Observational studies with drugs.

Numbers of clinical trials from 1997-20124

Il est parfois difficile d'obtenir tous les documents administratifs requis pour faire une demande d'étude. L'entité légale du commanditaire doit gérer les polices d'assurance ainsi que les formulaires de contrat et de budget. Each ethics committee will have slightly different needs and diversified requirements depending on the nature of the sites/institutions (type of documents required, different format/forms, meeting schedules). The ethics committee at a site usually deals with every type of application, and a lack of specialisation can delay the application.

Envois en Turquie

An import permit issued by the Turkish Ministry of Health is needed to send in supplies, and the consignee should always apply for the import permit before the arrival of the shipment, as it normally takes about a week for the permit to be issued. Une copie de la facture doit être fournie avec la demande. Permits are normally issued on a per-shipment basis, but sometimes they can cover all the shipments in a given period for the same study and contents, same shipper and same consignee.

L'accès à l'envoi n'est pas systématiquement autorisé pendant le processus de dédouanement, de sorte qu'il n'est pas toujours possible d'ajouter de la neige carbonique ou de changer les blocs réfrigérants. As a result, temperature-controlled shipments could be severely jeopardised by delays caused by permit issues. Dans certains cas, il est possible de demander qu'un courtier de douane accède aux produits, mais cela n'est jamais certain.

Exigences relatives aux factures

  • ORIGINAL invoice required, signed and/or stamped with blue ink by shipper/exporter.
  • La valeur zéro n'est pas acceptée.
  • Il doit s'agir d'une facture de douane ou d'une facture commerciale (les factures pro forma ne sont pas acceptées).
  • La facture doit avoir un numéro unique.
  • La facture doit comporter le(s) code(s) de tarif douanier.
  • Non-compliance will result in serious clearance delays as customs may refuse any statement provided afterwards.

Les institutions gouvernementales doivent utiliser leur propre courtier pour dédouaner les envois et ne sont pas autorisées à donner une procuration à un autre courtier de douane. Elles dépendent donc de la vitesse à laquelle le courtier travaille et du nombre d'autres envois à contrôler. Du fait des réglementations en matière de douane, seul un courtier désigné par le destinataire peut gérer l'importation.

Stockage à température contrôlée à Istanbul

Tous les prestataires des compagnies aériennes offrent un stockage entre + 2° C, + 8° C et - 20° C. Les compagnies aériennes ne fournissent pas de relevé de température relatif à leurs installations de stockage. Selon l'expérience de World Courier, les températures ont été relativement stables par le passé. Please note that all perishables (food, biologics, and pharmaceuticals) are stored in the same area. There is limited controlled ambient storage — and it is only available to certain airlines — so routing and airline choice can become extremely important, depending on shipment requirements.

Dans son programme Vision 2023, la Turquie a établi une série d'objectifs que le pays devra atteindre avant le 100ème anniversaire de la fondation de la République de Turquie. The goals specifically recognise R&D investment in pharmaceuticals as a critical growth area and offers substantial incentives for sponsors. La Turquie constitue une plateforme stable et un potentiel de croissance pour les essais cliniques. Les chercheurs turcs sont très instruits et connaissent bien la scène des essais cliniques. Les autorités sont très réactives et font un effort concerté pour attirer plus d'essais en Turquie. À la lumière de tous ces facteurs, l'opinion générale prévoit une augmentation du nombre d'essais dans ce pays au cours des 3 à 5 prochaines années. Il n'est pas exagéré de dire que les essais cliniques pourraient vraiment décoller en Turquie.

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