De nouveaux marchés vont-ils encore émerger ?

Au niveau de la recherche clinique, un monde qui était déjà bien petit se rétrécit encore. Cela est particulièrement évident dans le domaine de la sélection de sites pour des essais cliniques.

L'Amérique du Nord, l'Europe occidentale et, dans une moindre mesure, l'Australasie étaient auparavant les sites principaux pour une bonne partie de la recherche. Toutefois, ces marchés occidentaux arrivent à saturation, de sorte qu'il n'y a plus de patients naïfs disponibles et volontaires pour participer aux essais.

Companies have thus turned to new global locations to run trials — an effort made far easier due to the huge improvements that emerging markets have made in investigator and patient identification, as well as regulatory initiatives. Certains disent, en fait, que tous les marchés émergents potentiels ont déjà émergé et qu'il n'y a pas d'autres nouveaux marchés dans lesquels il vaille la peine de pénétrer.

L'Inde et le Brésil sont des exemples notoires de marchés en évolution rapide pour la recherche clinique. Ces deux pays ont assisté à des investissements importants dans les programmes d'infrastructure visant à améliorer la gestion des demandes pour des essais cliniques - y compris les examens d'essais - et l'octroi de licences et de permis d'importation. Il est possible d'importer des fournitures de médicaments expérimentaux assez rapidement pour que les essais puissent avoir lieu en même temps qu'en Europe occidentale et en Amérique du Nord.

D'autres régions du monde sont également devenues des sites cliniques intéressants. Les entreprises ont réduit considérablement les coûts en effectuant des essais en Europe orientale, en Amérique latine et en Asie. En Russie et en Chine, par exemple, il est possible de réduire les coûts opérationnels en effectuant des essais dans de grands hôpitaux, qui disposent de circonscriptions comptant des millions de patients, et donc capables d'accélérer leur recrutement.

Les réglementations nationales ont aussi incité à augmenter les dépenses régionales pour les essais cliniques. Many countries now require trials to be conducted within their borders prior to the drugs’ introduction in those countries. China spent approximately US$66.8 billion on pharmaceuticals in 2011— so local trials within that country are vital to any global pharmaceutical company’s long-term growth and success.

Sites non traditionnels en plein essor

En plus des grands marchés globaux, plutôt évidents, de plus petits pays sont aussi en train de devenir des sites d'essai très courus.

For example in South America there are a total of 5 691 trials. In Africa, there are 3 842. In Southeast Asia, there are 3 416ii. Même si ces marchés semblent avoir vraiment émergé, il est important de comprendre que les différents pays n'ont pas tous émergé dans la même mesure.

South Africa might have 1 837 trials, but Brunei Darussalam has only one carcinoma study running. La Libye ne compte guère plus de quatre études terminées et s'occupe activement du recrutement pour une cinquième. Many of the countries with small numbers of studies have been held back by political or civil unrest, and even United Nations sanctions for all `but humanitarian aid. D'autres pays semblent prêts à l'expansion, si on leur en donne le temps. Plus précisément, le Moyen-Orient et l'Afrique affichent une nette augmentation du nombre d'essais cliniques, alors que l'industrie cherche encore d'autres destinations, pas seulement en Afrique du Sud.

Clinical Logistics: Always Uniquely Challenging

Pour la logistique des essais cliniques, est-il important de savoir dans quelle mesure un pays a émergé ? Chaque pays présente des défis au niveau logistique : assurer le contrôle de la température, organiser le dédouanement et se conformer aux exigences réglementaires. De plus, chaque pays est différent. Et chaque envoi peut l'être aussi. Il arrive parfois qu'un envoi en Amérique du Nord et son acceptation par la FDA et l'USDA présentent plus de problèmes qu'un envoi en Afrique subsaharienne.

Avec tant d'obstacles dans l'organisation des envois - dont bon nombre nécessitent des connaissances sur les pratiques locales, telles que la manière d'écrire l'adresse sur le paquet et les options de stockages disponibles dans chaque aéroport - on pourrait dire qu'il est nettement désavantageux de pénétrer en premier un marché. Ceux qui le font doivent effectuer des recherches importantes dans le pays pour découvrir les exigences douanières, les normes réglementaires et les détails pratiques de la chaîne d'approvisionnement. En outre, ils doivent généralement former du personnel local dans tous les domaines liés aux essais cliniques et éventuellement introduire toute la culture des essais cliniques au sein de l'infrastructure locale.

Voici quelques exemples des difficultés communes liées à certains marchés de l'Asie du Sud-Est. Vietnam is the easternmost country in the Indo- Chinese peninsula. The population is approximately 90 million, and there are 64 open clinical studies. Y faire des envois sans avoir étudié la question dans le détail est voué à l'échec. Les envois au Vietnam ne peuvent pas être adressés à un individu, car ils seraient considérés comme des colis personnels (même s'il s'agit de paquets de la taille d'une palette). Le destinataire serait probablement responsable personnellement de tout droit ou impôt à payer pour l'envoi. This can lead to problems making deliveries into a big hospital, particularly for time/ temperature sensitive items. Les fournitures pour les essais cliniques reçues dans un département de pharmacie risquent aussi d'être stockées de manière incorrecte, car le personnel connaissant les normes spécifiques en matière de stockage n'aura pas forcément été averti.

Au Cambodge, à l'aéroport international de Phnom Penh, il n'y a aucun congélateur et un seul réfrigérateur réglé entre + 2 et + 8° C (espace intérieur : 4 x 3 x 2 m ; taille de la porte : 1,8 x 1 m) ni qualifié, ni contrôlé. Il s'y trouve une zone de « température ambiante contrôlée » réglée entre + 20 et + 25° C, elle aussi non qualifiée, ni vraiment contrôlée, malgré son nom. Le dédouanement peut prendre plusieurs jours, en fonction du nombre d'envois d'essais cliniques qui arrivent en même temps, du type de fournitures et des réglementations du pays. During this time it may be possible to access the consignment to refresh refrigerant, but knowledge of all these facts is crucial to shipment success. Si l'on dispose des informations adéquates, il est possible de planifier, de choisir l'aéroport d'entrée, de décider de l'emballage et même du moment de l'année où effectuer l'envoi.

Le Laos est un autre exemple éloquent de nation où les connaissances du lieu jouent un rôle essentiel pour la logistique. Le pays (25 études) a trois saisons dans l'année : chaude, froide et pluvieuse (bien que la température chute rarement à moins de 15° C, même pendant les mois les plus froids). Les précipitations augmentent considérablement en août et septembre, et les averses tropicales sont fréquentes. Étant donné que les installations aéroportuaires sont limitées et que les envois peuvent parfois rester très longtemps sur la piste, les entreprises judicieuses effectuent leurs envois deux semaines avant ou après cette période pour éviter les risques de dommages dus aux conditions météorologiques.

Toutes ces connaissances nous viennent des entreprises qui ont été assez courageuses pour pénétrer en premier dans ces pays et qui ont réussi à établir et encourager les infrastructures disponibles à créer un environnement plus favorable pour les essais cliniques à venir.

Est-il important de savoir si un pays a émergé ? Pour la santé et la position financière d'une entreprise sur le marché mondial, cela est absolument fondamental. For logistics and study set- up, it matters much less, as every country along the spectrum will have special needs. L'outil le plus précieux de notre arsenal est une bonne dose de patience et de persévérance. Avec cet outil en poche, l'industrie a consulté la boule de cristal et défié le « monde des dragons » sur toute la planète, explorant ensemble des terres inconnues.


Notes :

i  International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations The Pharmaceutical Industry and Global Health Report — Facts and Figures 2012
ii  www.clinicaltrials.gov

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