Contextualisation de la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD)

L'impact de la FMD sur la chaîne d'approvisionnement

The Falsified Medicines Directive (FMD) is the biggest event to happen within the European supply chain for decades and introduces measures to strengthen the legitimate supply chain.  But how will it impact the illegal supply chains via the internet?

En 2012, des versions contrefaites du médicament Avastin pour le traitement du cancer ont été trouvées dans 19 centres de traitement américains. Cet imposteur ne contenait pas le principe actif, ce qui le rendait pratiquement inutile à des fins thérapeutiques. La même année, des produits contrefaits de Viagra et Cialis introduits en contrebande au Royaume-Uni se sont avérés contenir des principes actifs pouvant nuire gravement à la santé des consommateurs. Un an plus tôt, presque 3 000 patients au Kenya ont été affectés par un lot falsifié de Zidolam-N, la thérapie antirétrovirale utilisée dans le traitement du VIH/SIDA. And in 2009, counterfeits of a traditional anti-diabetic medicine killed two and hospitalized nine in China before it was determined that the fraudulent drug contained six times the normal dose of glibenclamide, a chemical used to lower blood sugar.

Des incidents isolés ? Hélas non. Au contraire, selon les responsables mondiaux de la santé, ce n'est là que la partie émergée de l'iceberg : les médicaments falsifiés et contrefaits prennent vie dans les marchés gris en effervescence et s'insinuent toujours plus dans la chaîne d'approvisionnement légitime. 

According to WHO statistics collected in 2000:

  • 32,1 % des médicaments contrefaits identifiés ne contenait aucun principe actif,
  • 20,2 % contenait des quantités incorrectes de principes actifs,
  • 21,4 % contenait des principes actifs incorrects,
  • 5,6 % contenait des principes actifs corrects, mais un faux emballage,
  • 8,5 % contenait des niveaux élevés d'impuretés,
  • 1 % était des copies d'un produit original.

Dans l'industrie pharmaceutique globalisée d'aujourd'hui, on pense que 10 % de la totalité des médicaments distribués dans le monde sont contrefaits. L'OMS estime que des médicaments contrefaits dans le monde rapportent plus de 75 milliards de dollars chaque année, alors que certaines sources indiquent une valeur annuelle du marché allant jusqu'à 200 milliards de dollars. Comme on peut s'y attendre, il est difficile d'obtenir des données précises.

De toute évidence, la situation promet de s'intensifier et, bien que le problème soit maintenant reconnu à l'échelle globale, il est presque impossible de le contrôler. En 2013, par exemple, l'application conjointe de lois au niveau international et les efforts de presque 100 pays ont permis de saisir plus de 10 millions de médicaments potentiellement dangereux d'une valeur de 36 millions de dollars et de procéder à 213 arrestations dans le monde entier.

En outre, près de 14 000 sites Web hébergés par des pharmacies illégales en ligne ont été identifiés et fermés, et plus de 530 000 emballages ont été inspectés par les services de douane et de réglementation. Of these, almost 42 000 packages − containing everything from antibiotics, cancer medication and anti-depressants to erectile dysfunction medication and dietary supplements − were seized. 

The rise of counterfeit medicines sold via illegal websites takes patients outside of their national health systems and is harming patients. How can anyone know if they order on-line that they will receive actual product?

Authorities are working hard to protect the public. La Directive sur les médicaments falsifiés de la Commission européenne (2011/62/EU) est devenue loi en 2011, modifiant la législation antérieure qui visait à éviter que des médicaments falsifiés ne pénètrent dans la chaîne d'approvisionnement légitime. Cette législation renforce les contrôles et les vérifications sur les produits qui passent dans la chaîne d'approvisionnement et prévoit des contrôles plus stricts sur l'origine des principes actifs et excipients des produits, en particulier pour ceux qui proviennent de pays hors UE.

Out in the world things are more difficult to control, new websites spring up everyday offering both miracle cures and prescription only medicines on-line. The FMD also calls for new or extended obligations on the part of importers and distributors of active substances, brokers, product manufacturers and wholesalers while mandating legal online pharmacies to display a common EU-wide logo on company websites. A new root domain has been introduced  .pharmacy (dotpharmacy) which can only be registered as a Generic Top Level Domain name (gTLD) by lawful businesses,  and along with the Common Logo which will take users into the EMA, offering them assurance that they are using a legitimate source. As long as the publis are allowed (in their country) to buy pharmaceuticals on-line they must be protected. This represents big opportunities that need to be turned in to success stories by the pharmaceutical industry in conjunction with the regulatory authorities. 

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software